AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)
20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI switch, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.
All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
670
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05652-900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100034
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510630
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 3722
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bonn, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Essen, Germania, 45122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Münster, Germania, 48149
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rostock, Germania, 18057
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 060-8638
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bangalore, India, 560017
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gurgaon, India, 122002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Navi Mumbai, India, 410210
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- Research Site
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Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
- Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
- Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
- Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
- Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
- Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
- Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
- Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
- Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
- Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A
AZD2265
|
IV
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI switch, or radium-223
|
Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Altri nomi:
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Altri nomi:
Oral
Altri nomi:
Oral
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
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From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
|
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
|
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
|
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Lasso di tempo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
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Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
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From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
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Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Lasso di tempo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
|
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
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ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue), in the absence of progression by PCWG3 criteria (bone).
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From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
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Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
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DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
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From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
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Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Lasso di tempo: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
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SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:
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From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
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Plasma concentrations of AZD2265
Lasso di tempo: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
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Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
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Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
13 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Daroutamide
- Abiraterone
- Enzalutamide
- Cabazitaxel
- Radium-223
- apalutamide
- Radio RA 223 dicloruro
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9735C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool.
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .