AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)
24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.
All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
670
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Retirado
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Retirado
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Murdoch, Austrália, WA6150
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanjing, China, 210006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Suspenso
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Recrutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Recrutamento
- Research Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0047
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Umeå, Suécia, 901 85
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Navi Mumbai, Índia, 410210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age.
- Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
- Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
- Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
- Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
- Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
- Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
- Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
- Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
- Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
- Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
- Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
- History of another primary malignancy, with exceptions.
- Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
- Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
|
IV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
|
Oral
Outros nomes:
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Outros nomes:
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Outros nomes:
IV
Outros nomes:
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Outros nomes:
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Outros nomes:
Oral; available in China only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Prazo: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
|
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
|
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
|
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
|
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Prazo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
|
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
|
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Prazo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
|
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
|
|
Duration of Response (DoR)
Prazo: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
|
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
|
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Prazo: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:
|
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
|
|
Plasma concentrations of AZD2265
Prazo: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
|
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
|
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
|
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
|
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- darolutamida
- ABIRATERONE
- enzalutamida
- Cabazitaxel
- Radium-223
- Apalutamida
- Actínio
- Radium ra 223 dicloreto
Outros números de identificação do estudo
- D9735C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool.
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .