A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
2026年5月21日 更新者：argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Altasciences
-
コンタクト：
- Gaetano Morelli, MD
- 電話番号：+1 857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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実験的：Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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実験的：Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
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実験的：Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
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実験的：Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
時間枠：Up to 33 weeks
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aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
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Up to 33 weeks
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aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
時間枠：Up to 33 weeks
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aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
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Ctrough at week 8
時間枠：Up to 8 weeks
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Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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empasiprubart Cmax
時間枠：Up to 33 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 33 weeks
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AUCw4-8 over time
時間枠：Up to 39 weeks
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AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
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Up to 39 weeks
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Cavg over time
時間枠：Up to 39 weeks
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Cavg = average concentration
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Up to 39 weeks
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Ctrough over time
時間枠：Up to 39 weeks
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Ctrough = trough concentration
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Up to 39 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
時間枠：Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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C2 = complement component 2
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Incidence of ADA against empasiprubart in serum
時間枠：Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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ADA = antidrug antibody(ies)
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
時間枠：Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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AE=adverse event; SAE=serious adverse event
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARGX-117-900-XIND-1003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。