A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
21 maggio 2026 aggiornato da: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabine Coppieters, MD
- Numero di telefono: 857-350-4834
- Email: clinicaltrials@argenx.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Reclutamento
- Altasciences
-
Contatto:
- Gaetano Morelli, MD
- Numero di telefono: +1 857-350-4834
- Email: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Sperimentale: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Sperimentale: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
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Sperimentale: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Sperimentale: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Lasso di tempo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Lasso di tempo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
Ctrough at week 8
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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empasiprubart Cmax
Lasso di tempo: Up to 33 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 33 weeks
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AUCw4-8 over time
Lasso di tempo: Up to 39 weeks
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AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
|
Up to 39 weeks
|
|
Cavg over time
Lasso di tempo: Up to 39 weeks
|
Cavg = average concentration
|
Up to 39 weeks
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Ctrough over time
Lasso di tempo: Up to 39 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 39 weeks
|
|
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Lasso di tempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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C2 = complement component 2
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Lasso di tempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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ADA = antidrug antibody(ies)
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Lasso di tempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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AE=adverse event; SAE=serious adverse event
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-117-900-XIND-1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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