A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
21 мая 2026 г. обновлено: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Coppieters, MD
- Номер телефона: 857-350-4834
- Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Рекрутинг
- Altasciences
-
Контакт:
- Gaetano Morelli, MD
- Номер телефона: +1 857-350-4834
- Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
|
|
Экспериментальный: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
|
|
Экспериментальный: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Экспериментальный: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Экспериментальный: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Временное ограничение: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Временное ограничение: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
Ctrough at week 8
Временное ограничение: Up to 8 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
empasiprubart Cmax
Временное ограничение: Up to 33 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 33 weeks
|
|
AUCw4-8 over time
Временное ограничение: Up to 39 weeks
|
AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
|
Up to 39 weeks
|
|
Cavg over time
Временное ограничение: Up to 39 weeks
|
Cavg = average concentration
|
Up to 39 weeks
|
|
Ctrough over time
Временное ограничение: Up to 39 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 39 weeks
|
|
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Временное ограничение: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
C2 = complement component 2
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Временное ограничение: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
ADA = antidrug antibody(ies)
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Временное ограничение: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
AE=adverse event; SAE=serious adverse event
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-117-900-XIND-1003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .