Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants

21 mei 2026 bijgewerkt door: argenx

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants

This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.

The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.

Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
  • Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
Biologisch: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Experimenteel: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
Biologisch: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Experimenteel: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologisch: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Experimenteel: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
Biologisch: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Biologisch: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Experimenteel: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologisch: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Tijdsspanne: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Tijdsspanne: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
Ctrough at week 8
Tijdsspanne: Up to 8 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
empasiprubart Cmax
Tijdsspanne: Up to 33 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 33 weeks
AUCw4-8 over time
Tijdsspanne: Up to 39 weeks
AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
Up to 39 weeks
Cavg over time
Tijdsspanne: Up to 39 weeks
Cavg = average concentration
Up to 39 weeks
Ctrough over time
Tijdsspanne: Up to 39 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 39 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Tijdsspanne: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
C2 = complement component 2
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Tijdsspanne: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
ADA = antidrug antibody(ies)
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Tijdsspanne: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
AE=adverse event; SAE=serious adverse event
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-117-900-XIND-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren