Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants

21. května 2026 aktualizováno: argenx

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants

This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.

The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.

Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
  • Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
Biologický: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Experimentální: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
Biologický: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Experimentální: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologický: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Experimentální: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
Biologický: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Biologický: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Experimentální: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologický: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Časové okno: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Časové okno: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
Ctrough at week 8
Časové okno: Up to 8 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
empasiprubart Cmax
Časové okno: Up to 33 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 33 weeks
AUCw4-8 over time
Časové okno: Up to 39 weeks
AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
Up to 39 weeks
Cavg over time
Časové okno: Up to 39 weeks
Cavg = average concentration
Up to 39 weeks
Ctrough over time
Časové okno: Up to 39 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 39 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Časové okno: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
C2 = complement component 2
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Časové okno: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
ADA = antidrug antibody(ies)
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Časové okno: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
AE=adverse event; SAE=serious adverse event
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-117-900-XIND-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit