A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
21. mai 2026 oppdatert av: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Rekruttering
- Altasciences
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Morelli, MD
- Telefonnummer: +1 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
|
|
Eksperimentell: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
|
|
Eksperimentell: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Eksperimentell: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
|
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Eksperimentell: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Tidsramme: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Tidsramme: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
Ctrough at week 8
Tidsramme: Up to 8 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
empasiprubart Cmax
Tidsramme: Up to 33 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 33 weeks
|
|
AUCw4-8 over time
Tidsramme: Up to 39 weeks
|
AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
|
Up to 39 weeks
|
|
Cavg over time
Tidsramme: Up to 39 weeks
|
Cavg = average concentration
|
Up to 39 weeks
|
|
Ctrough over time
Tidsramme: Up to 39 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 39 weeks
|
|
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Tidsramme: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
C2 = complement component 2
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Tidsramme: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
ADA = antidrug antibody(ies)
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Tidsramme: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
AE=adverse event; SAE=serious adverse event
|
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-900-XIND-1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .