A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
21 de maio de 2026 atualizado por: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Coppieters, MD
- Número de telefone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Recrutamento
- Altasciences
-
Contato:
- Gaetano Morelli, MD
- Número de telefone: +1 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
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Experimental: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
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Experimental: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Prazo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Prazo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
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Ctrough at week 8
Prazo: Up to 8 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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empasiprubart Cmax
Prazo: Up to 33 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 33 weeks
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AUCw4-8 over time
Prazo: Up to 39 weeks
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AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
|
Up to 39 weeks
|
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Cavg over time
Prazo: Up to 39 weeks
|
Cavg = average concentration
|
Up to 39 weeks
|
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Ctrough over time
Prazo: Up to 39 weeks
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Ctrough = trough concentration
|
Up to 39 weeks
|
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Prazo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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C2 = complement component 2
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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|
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Prazo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
ADA = antidrug antibody(ies)
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Prazo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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AE=adverse event; SAE=serious adverse event
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-900-XIND-1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .