Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants

21 maja 2026 zaktualizowane przez: argenx

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants

This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.

The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.

Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
  • Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
Biologiczny: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Eksperymentalny: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
Biologiczny: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Eksperymentalny: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologiczny: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Eksperymentalny: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
Biologiczny: empasiprubart SC AI
Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Biologiczny: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart
Eksperymentalny: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
Biologiczny: empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Ramy czasowe: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Ramy czasowe: Up to 33 weeks
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
Up to 33 weeks
Ctrough at week 8
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
empasiprubart Cmax
Ramy czasowe: Up to 33 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 33 weeks
AUCw4-8 over time
Ramy czasowe: Up to 39 weeks
AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
Up to 39 weeks
Cavg over time
Ramy czasowe: Up to 39 weeks
Cavg = average concentration
Up to 39 weeks
Ctrough over time
Ramy czasowe: Up to 39 weeks
Ctrough = trough concentration
Up to 39 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Ramy czasowe: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
C2 = complement component 2
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Ramy czasowe: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
ADA = antidrug antibody(ies)
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Ramy czasowe: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
AE=adverse event; SAE=serious adverse event
Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-117-900-XIND-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj