A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
21 de mayo de 2026 actualizado por: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Coppieters, MD
- Número de teléfono: 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Altasciences
-
Contacto:
- Gaetano Morelli, MD
- Número de teléfono: +1 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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Experimental: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
|
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Experimental: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
|
|
Experimental: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
|
Intravenous infusion of empasiprubart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks
|
aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
|
Up to 33 weeks
|
|
Ctrough at week 8
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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empasiprubart Cmax
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 33 weeks
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AUCw4-8 over time
Periodo de tiempo: Up to 39 weeks
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AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
|
Up to 39 weeks
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Cavg over time
Periodo de tiempo: Up to 39 weeks
|
Cavg = average concentration
|
Up to 39 weeks
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Ctrough over time
Periodo de tiempo: Up to 39 weeks
|
Ctrough = trough concentration
|
Up to 39 weeks
|
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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C2 = complement component 2
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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|
Incidence of ADA against empasiprubart in serum
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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ADA = antidrug antibody(ies)
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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AE=adverse event; SAE=serious adverse event
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-117-900-XIND-1003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .