A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants
2026년 5월 21일 업데이트: argenx
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants
This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe.
The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV.
Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- 모병
- Altasciences
-
연락하다:
- Gaetano Morelli, MD
- 전화번호: +1 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
- Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via abdomen)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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실험적: Open-label treatment period (part A): empasiprubart SC AI (via thigh)
Participants randomized to receive empasiprubart SC AI via thigh.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
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실험적: Open-label treatment period (part A): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
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실험적: Open-label treatment period (part B): empasiprubart SC AI
Participants randomized to receive empasiprubart IV and empasiprubart SC AI.
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Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
Intravenous infusion of empasiprubart
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실험적: Open-label treatment period (part B): empasiprubart IV
Participants randomized to receive empasiprubart IV.
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Intravenous infusion of empasiprubart
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
기간: Up to 33 weeks
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aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
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Up to 33 weeks
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aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV
기간: Up to 33 weeks
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aBA = absolute bioavailability; AUC0-inf=area under the concentration-time curve from time 0 to infinity; PK = pharmacokinetics; SC = subcutaneous, IV = intravenous
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Up to 33 weeks
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Ctrough at week 8
기간: Up to 8 weeks
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Ctrough = trough concentration
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Up to 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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empasiprubart Cmax
기간: Up to 33 weeks
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Cmax = maximum observed concentration
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Up to 33 weeks
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AUCw4-8 over time
기간: Up to 39 weeks
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AUCw4-8 = area under the concentration-time curve from week 4 to week 8
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Up to 39 weeks
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Cavg over time
기간: Up to 39 weeks
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Cavg = average concentration
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Up to 39 weeks
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Ctrough over time
기간: Up to 39 weeks
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Ctrough = trough concentration
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Up to 39 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
기간: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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C2 = complement component 2
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Incidence of ADA against empasiprubart in serum
기간: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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ADA = antidrug antibody(ies)
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation
기간: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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AE=adverse event; SAE=serious adverse event
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Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGX-117-900-XIND-1003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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