A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia (EXCALIBUR-ET2)
2026年5月29日 更新者：Incyte Corporation
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia and a CALR Mutation Previously Treated With Cytoreductive Therapy (EXCALIBUR-ET2)
This study is being conducted to evaluate INCA033989 versus best available therapy in participants with essential thrombocythemia and a CALR mutation previously treated with cytoreductive therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of high-risk ET.
- Presence of mutCALR.
- Prior treatment with at least 1 cytoreductive therapy.
Exclusion Criteria:
- Presence of any hematologic malignancy other than ET.
- Major bleeding or thrombosis within the last 3 months prior to study enrollment.
- Any prior allogenic or autologous stem-cell transplantation.
- Unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous therapy except for stable chronic toxicities (Grade 2) not expected to resolve, such as stable Grade 2 peripheral neuropathy.
- Prior nonhematologic malignancy except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 2 years before screening. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
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Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
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実験的：Best Available Therapy (BAT)
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
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Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Durable clinicohematologic response (DCR)
時間枠：Week 24
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Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduction from baseline in calreticulin exon 9 frameshift mutation(s) (mutCLAR) variant allele frequency (VAF)
時間枠：Week 24
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Reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
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Week 24
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Durable clinicohematologic response (DCR)
時間枠：Week 48
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Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
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Week 48
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Durable partial clinicohematologic response (DPR)
時間枠：Week 24
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Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
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Week 24
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Durable partial clinicohematologic response (DPR)
時間枠：Week 48
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Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
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Week 48
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Longest duration of complete hematologic response (CHR)
時間枠：Up to Week 48
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Longest time from documented CHR until the loss of CHR as defined in the protocol.
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Up to Week 48
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
時間枠：Up to Week 48 and 60 days after last dose
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Defined as any adverse event occurring after the first dose of study drug until up to 60 days after the last dose of study drug.
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Up to Week 48 and 60 days after last dose
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TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
時間枠：Up to Week 48 and 60 days after last dose
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TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
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Up to Week 48 and 60 days after last dose
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Number of participants with a reduction in mutCALR VAF
時間枠：Week 24 and Week 48
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Number of participants with a reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
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Week 24 and Week 48
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Molecular response
時間枠：Week 24 and Week 48
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Overall reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
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Week 24 and Week 48
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Change from baseline in Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS)
時間枠：Up to Week 48
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Defined as the proportion of participants who achieve a protocol defined reduction in TSS.
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Up to Week 48
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Change from baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue score
時間枠：Up to Week 48
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The BFI is a 9 item scored from 0 (no fatigue) -10 (as bad as you can imagine), items are averaged with total score from 0-10, with higher score indicating more fatigue.
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Up to Week 48
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Patient Global Impression of Change (PGIC) score
時間枠：Up to Week 48
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The PGIC is based on a 7-point scale and the participant will rate each question from the start of treatment as 1-very much improved, 2-much improved, 3-minimally improved, 4-no change, 5-minimally worse, 6-much worse, and 7-very much worse.
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Up to Week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月31日
一次修了 (推定)
2029年6月15日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月29日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCA033989-304
- 2026-525398-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted.
These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit.
All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD 共有時間枠
Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.
IPD 共有アクセス基準
Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com
website.
For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCA033989の臨床試験
-
Incyte Corporation積極的、募集していない
-
Incyte Corporation募集骨髄増殖性腫瘍スペイン, フランス, 日本, ドイツ, カナダ, オーストラリア, イギリス, デンマーク, イタリア