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A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia (EXCALIBUR-ET2)

29 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia and a CALR Mutation Previously Treated With Cytoreductive Therapy (EXCALIBUR-ET2)

This study is being conducted to evaluate INCA033989 versus best available therapy in participants with essential thrombocythemia and a CALR mutation previously treated with cytoreductive therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of high-risk ET.
  • Presence of mutCALR.
  • Prior treatment with at least 1 cytoreductive therapy.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any hematologic malignancy other than ET.
  • Major bleeding or thrombosis within the last 3 months prior to study enrollment.
  • Any prior allogenic or autologous stem-cell transplantation.
  • Unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous therapy except for stable chronic toxicities (Grade 2) not expected to resolve, such as stable Grade 2 peripheral neuropathy.
  • Prior nonhematologic malignancy except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 2 years before screening. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
Droga: INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
Sperimentale: Best Available Therapy (BAT)
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
Droga: Best Available Treatment
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
Altri nomi:
  • La BAT potrebbe includere:
  • • HU
  • • ANA
  • • PEG interferon alfa-2a
  • • Ropeginterferon alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durable clinicohematologic response (DCR)
Lasso di tempo: Week 24
Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction from baseline in calreticulin exon 9 frameshift mutation(s) (mutCLAR) variant allele frequency (VAF)
Lasso di tempo: Week 24
Reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24
Durable clinicohematologic response (DCR)
Lasso di tempo: Week 48
Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 48
Durable partial clinicohematologic response (DPR)
Lasso di tempo: Week 24
Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 24
Durable partial clinicohematologic response (DPR)
Lasso di tempo: Week 48
Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 48
Longest duration of complete hematologic response (CHR)
Lasso di tempo: Up to Week 48
Longest time from documented CHR until the loss of CHR as defined in the protocol.
Up to Week 48
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Lasso di tempo: Up to Week 48 and 60 days after last dose
Defined as any adverse event occurring after the first dose of study drug until up to 60 days after the last dose of study drug.
Up to Week 48 and 60 days after last dose
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
Lasso di tempo: Up to Week 48 and 60 days after last dose
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
Up to Week 48 and 60 days after last dose
Number of participants with a reduction in mutCALR VAF
Lasso di tempo: Week 24 and Week 48
Number of participants with a reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24 and Week 48
Molecular response
Lasso di tempo: Week 24 and Week 48
Overall reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24 and Week 48
Change from baseline in Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS)
Lasso di tempo: Up to Week 48
Defined as the proportion of participants who achieve a protocol defined reduction in TSS.
Up to Week 48
Change from baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue score
Lasso di tempo: Up to Week 48
The BFI is a 9 item scored from 0 (no fatigue) -10 (as bad as you can imagine), items are averaged with total score from 0-10, with higher score indicating more fatigue.
Up to Week 48
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Lasso di tempo: Up to Week 48
The PGIC is based on a 7-point scale and the participant will rate each question from the start of treatment as 1-very much improved, 2-much improved, 3-minimally improved, 4-no change, 5-minimally worse, 6-much worse, and 7-very much worse.
Up to Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA033989-304
  • 2026-525398-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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