Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia (EXCALIBUR-ET2)

5 juin 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia and a CALR Mutation Previously Treated With Cytoreductive Therapy (EXCALIBUR-ET2)

This study is being conducted to evaluate INCA033989 versus best available therapy in participants with essential thrombocythemia and a CALR mutation previously treated with cytoreductive therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of high-risk ET.
  • Presence of mutCALR.
  • Prior treatment with at least 1 cytoreductive therapy.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any hematologic malignancy other than ET.
  • Major bleeding or thrombosis within the last 3 months prior to study enrollment.
  • Any prior allogenic or autologous stem-cell transplantation.
  • Unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous therapy except for stable chronic toxicities (Grade 2) not expected to resolve, such as stable Grade 2 peripheral neuropathy.
  • Prior nonhematologic malignancy except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 2 years before screening. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
Médicament: INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements.
Expérimental: Best Available Therapy (BAT)
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
Médicament: Best Available Treatment
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
Autres noms:
  • Les MTD pourraient inclure :
  • • HU
  • • ANA
  • • PEG interferon alfa-2a
  • • Ropeginterferon alfa-2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durable clinicohematologic response (DCR)
Délai: Week 24
Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction from baseline in calreticulin exon 9 frameshift mutation(s) (mutCLAR) variant allele frequency (VAF)
Délai: Week 24
Reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24
Durable clinicohematologic response (DCR)
Délai: Week 48
Normalization of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 48
Durable partial clinicohematologic response (DPR)
Délai: Week 24
Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 24
Durable partial clinicohematologic response (DPR)
Délai: Week 48
Improvement of platelet and white blood cell (WBC) counts and absence of disease progression as defined in the protocol.
Week 48
Longest duration of complete hematologic response (CHR)
Délai: Up to Week 48
Longest time from documented CHR until the loss of CHR as defined in the protocol.
Up to Week 48
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Délai: Up to Week 48 and 60 days after last dose
Defined as any adverse event occurring after the first dose of study drug until up to 60 days after the last dose of study drug.
Up to Week 48 and 60 days after last dose
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
Délai: Up to Week 48 and 60 days after last dose
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
Up to Week 48 and 60 days after last dose
Number of participants with a reduction in mutCALR VAF
Délai: Week 24 and Week 48
Number of participants with a reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24 and Week 48
Molecular response
Délai: Week 24 and Week 48
Overall reduction in mutCALR VAF as defined in the protocol.
Week 24 and Week 48
Change from baseline in Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS)
Délai: Up to Week 48
Defined as the proportion of participants who achieve a protocol defined reduction in TSS.
Up to Week 48
Change from baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue score
Délai: Up to Week 48
The BFI is a 9 item scored from 0 (no fatigue) -10 (as bad as you can imagine), items are averaged with total score from 0-10, with higher score indicating more fatigue.
Up to Week 48
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Délai: Up to Week 48
The PGIC is based on a 7-point scale and the participant will rate each question from the start of treatment as 1-very much improved, 2-much improved, 3-minimally improved, 4-no change, 5-minimally worse, 6-much worse, and 7-very much worse.
Up to Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA033989-304
  • 2026-525398-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Critères d'accès au partage IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur INCA033989

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner