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Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation

2026年7月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.

The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • 募集
        • Lenexa Research Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • 募集
        • Cardiovasular Renal Metabolism
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • Salt Lake City Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
  • Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
薬：Currently marketed inclisiran formulation
Inclisiran 284 mg
他の名前：
  • KJX839
実験的：Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
薬：Inclisiran formulation containing PS80
Inclisiran 284 mg
他の名前：
  • KJX839

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary plasma PK parameters: Cmax
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Cmax = maximum observed plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUClast
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUCinf
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUCinf = AUC from time zero to infinity
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: AUC0-24hr
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Tmax
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: T1/2
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
T1/2 = elimination half-life
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: CL/F
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
CL/F = total body clearance
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Vz/F
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Vz/F = apparent volume of distribution
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with AEs
時間枠：Up to Day 90
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
Up to Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月9日

一次修了 (推定)

2026年12月21日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月29日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CKJX839A12107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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