此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation

2026年7月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.

The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 招聘中
        • Lenexa Research Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • 招聘中
        • Cardiovasular Renal Metabolism
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 招聘中
        • Salt Lake City Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
  • Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
药品：Currently marketed inclisiran formulation
Inclisiran 284 mg
其他名称：
  • KJX839
实验性的：Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
药品：Inclisiran formulation containing PS80
Inclisiran 284 mg
其他名称：
  • KJX839

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary plasma PK parameters: Cmax
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Cmax = maximum observed plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUClast
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUCinf
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUCinf = AUC from time zero to infinity
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: AUC0-24hr
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Tmax
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: T1/2
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
T1/2 = elimination half-life
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: CL/F
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
CL/F = total body clearance
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Vz/F
大体时间：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Vz/F = apparent volume of distribution
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with AEs
大体时间：Up to Day 90
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
Up to Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月21日

研究完成 (估计的)

2026年12月21日

研究注册日期

首次提交

2026年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月29日

首次发布 (实际的)

2026年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CKJX839A12107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅