Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation

8. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.

The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • Lenexa Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Rekruttering
        • Cardiovasular Renal Metabolism
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Salt Lake City Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
  • Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
Legemiddel: Currently marketed inclisiran formulation
Inclisiran 284 mg
Andre navn:
  • KJX839
Eksperimentell: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
Legemiddel: Inclisiran formulation containing PS80
Inclisiran 284 mg
Andre navn:
  • KJX839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary plasma PK parameters: Cmax
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Cmax = maximum observed plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUClast
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUCinf = AUC from time zero to infinity
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Tmax
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: T1/2
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
T1/2 = elimination half-life
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: CL/F
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
CL/F = total body clearance
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Vz/F
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Vz/F = apparent volume of distribution
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with AEs
Tidsramme: Up to Day 90
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
Up to Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A12107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere