Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
8 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Рекрутинг
- Lenexa Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Рекрутинг
- Cardiovasular Renal Metabolism
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- Salt Lake City Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary plasma PK parameters: Cmax
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Cmax = maximum observed plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUClast
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUCinf = AUC from time zero to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Tmax
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: T1/2
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
T1/2 = elimination half-life
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: CL/F
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
CL/F = total body clearance
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Vz/F
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Vz/F = apparent volume of distribution
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Временное ограничение: Up to Day 90
|
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
|
Up to Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A12107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .