Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
29. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary plasma PK parameters: Cmax
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Cmax = maximum observed plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUClast
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUCinf = AUC from time zero to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Tmax
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: T1/2
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
T1/2 = elimination half-life
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: CL/F
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
CL/F = total body clearance
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Vz/F
Tidsramme: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Vz/F = apparent volume of distribution
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Tidsramme: Up to Day 90
|
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
|
Up to Day 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A12107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .