Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
8 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- Lenexa Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Reclutamiento
- Cardiovasular Renal Metabolism
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- Salt Lake City Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary plasma PK parameters: Cmax
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Cmax = maximum observed plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUClast
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUCinf = AUC from time zero to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Tmax
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: T1/2
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
T1/2 = elimination half-life
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: CL/F
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
CL/F = total body clearance
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Vz/F
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Vz/F = apparent volume of distribution
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Periodo de tiempo: Up to Day 90
|
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
|
Up to Day 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A12107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .