Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
29. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary plasma PK parameters: Cmax
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Cmax = maximum observed plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUClast
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUCinf = AUC from time zero to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Tmax
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: T1/2
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
T1/2 = elimination half-life
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: CL/F
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
CL/F = total body clearance
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Vz/F
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Vz/F = apparent volume of distribution
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Časové okno: Up to Day 90
|
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
|
Up to Day 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A12107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .