Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
2026년 7월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- Lenexa Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- 모병
- Cardiovasular Renal Metabolism
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Salt Lake City Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
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Inclisiran 284 mg
다른 이름들:
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실험적: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
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Inclisiran 284 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary plasma PK parameters: Cmax
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Cmax = maximum observed plasma concentration
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Primary plasma PK parameters: AUClast
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Primary plasma PK parameters: AUCinf
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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AUCinf = AUC from time zero to infinity
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
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Additional PK parameters: AUC0-24hr
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
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Additional PK parameters: Tmax
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Additional PK parameters: T1/2
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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T1/2 = elimination half-life
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Additional PK parameters: CL/F
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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CL/F = total body clearance
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Additional PK parameters: Vz/F
기간: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Vz/F = apparent volume of distribution
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with AEs
기간: Up to Day 90
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Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
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Up to Day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A12107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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