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Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation

8 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.

The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • Lenexa Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Recrutement
        • Cardiovasular Renal Metabolism
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • Salt Lake City Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
  • Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
Médicament: Currently marketed inclisiran formulation
Inclisiran 284 mg
Autres noms:
  • KJX839
Expérimental: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
Médicament: Inclisiran formulation containing PS80
Inclisiran 284 mg
Autres noms:
  • KJX839

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary plasma PK parameters: Cmax
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Cmax = maximum observed plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUClast
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUCinf = AUC from time zero to infinity
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Tmax
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: T1/2
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
T1/2 = elimination half-life
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: CL/F
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
CL/F = total body clearance
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Additional PK parameters: Vz/F
Délai: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Vz/F = apparent volume of distribution
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with AEs
Délai: Up to Day 90
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
Up to Day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A12107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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