Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol
The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.
The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm A (inclisiran - currently marketed formulation)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B (inclisiran - formulation containing PS80)
Inclisiran 284 mg × 1 single dose on Day 1
|
Inclisiran 284 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary plasma PK parameters: Cmax
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Cmax = maximum observed plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUClast
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUClast = AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Primary plasma PK parameters: AUCinf
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUCinf = AUC from time zero to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: AUC0-24hr
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
AUC0-24hr = AUC from time zero to 24 hours
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Tmax
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Tmax = time to reach maximum plasma concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: T1/2
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
T1/2 = elimination half-life
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: CL/F
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
CL/F = total body clearance
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Additional PK parameters: Vz/F
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Vz/F = apparent volume of distribution
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Ramy czasowe: Up to Day 90
|
Number of participants with AEs, including abnormal vital signs, ECGs, injection site reactions and safety laboratory parameters.
|
Up to Day 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A12107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .