Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
2026年6月3日 更新者：Rikke Holmgaard、Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Hansen, MD
- 電話番号：+45 25330409
- メール：laura.hansen.01@regionh.dk
研究場所
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East
-
Copenhagen、East、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Laura Hansen, MD
- 電話番号：+45 25330409
- メール：laura.hansen.01@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
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Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
時間枠：From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
時間枠：From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
時間枠：From the day of intervention to 12-month follow-up.
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All events will be documented and evaluated.
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From the day of intervention to 12-month follow-up.
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Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
時間枠：From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by three-dimensional photography and software.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
時間枠：From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by ultrasound video sequencing.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in collagen fiber arrangement.
時間枠：From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
時間枠：From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Advanced Nanostring technology.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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The presence of donor stem cells/DNA
時間枠：From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Immune response/presence of donor-specific antibodies.
時間枠：From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Evaluated by the development of de novo HLA.
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From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月3日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。