Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)

3. června 2026 aktualizováno: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors. In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring. Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life. We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality. To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials). ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients. Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo). We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure. However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • East
      • Copenhagen, East, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age
  • Males and females
  • Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
  • Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
  • Ability to understand information about the project.

Exclusion Criteria:

  • Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
  • Not being able to participate due to language or other personal issues.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
  • Scar revision surgery within one year in the affected areas.
  • Keloids.
  • Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
  • Penicillin and Streptomycin allergy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas. The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
Lék: Allogeneic adipose-Derived Mesenchymal Stromal Cells
Advanced therapeutic medicinal product
Jiný: Cryostor CS10 + Ringers Lactate
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up.
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
From enrollment to 12-month follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up.
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
From enrollment to 12-month follow-up.
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Časové okno: From the day of intervention to 12-month follow-up.
All events will be documented and evaluated.
From the day of intervention to 12-month follow-up.
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up.
Measured by three-dimensional photography and software.
From enrollment to 12-month follow-up.
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up.
Measured by ultrasound video sequencing.
From enrollment to 12-month follow-up.
Changes in collagen fiber arrangement.
Časové okno: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Descriptive assessment of punch biopsies.
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Časové okno: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Advanced Nanostring technology.
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
The presence of donor stem cells/DNA
Časové okno: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
Descriptive assessment of punch biopsies.
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Časové okno: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
Evaluated by the development of de novo HLA.
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Københavns Universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ScarASC
  • 2024-519160-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlies results in a publication will be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvová tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit