Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
3 de junho de 2026 atualizado por: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Hansen, MD
- Número de telefone: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
East
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Copenhagen, East, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Laura Hansen, MD
- Número de telefone: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
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Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Prazo: From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Prazo: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Prazo: From the day of intervention to 12-month follow-up.
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All events will be documented and evaluated.
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From the day of intervention to 12-month follow-up.
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Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Prazo: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by three-dimensional photography and software.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Prazo: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by ultrasound video sequencing.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in collagen fiber arrangement.
Prazo: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Prazo: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Advanced Nanostring technology.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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The presence of donor stem cells/DNA
Prazo: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Prazo: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Evaluated by the development of de novo HLA.
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From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .