Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
3 июня 2026 г. обновлено: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Hansen, MD
- Номер телефона: +45 25330409
- Электронная почта: laura.hansen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
East
-
Copenhagen, East, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Laura Hansen, MD
- Номер телефона: +45 25330409
- Электронная почта: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
|
Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Временное ограничение: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Временное ограничение: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Временное ограничение: From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
All events will be documented and evaluated.
|
From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Временное ограничение: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by three-dimensional photography and software.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Временное ограничение: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by ultrasound video sequencing.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in collagen fiber arrangement.
Временное ограничение: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Временное ограничение: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Advanced Nanostring technology.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
The presence of donor stem cells/DNA
Временное ограничение: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
|
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Временное ограничение: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Evaluated by the development of de novo HLA.
|
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .