Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
3 juin 2026 mis à jour par: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Hansen, MD
- Numéro de téléphone: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
Lieux d'étude
-
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East
-
Copenhagen, East, Danemark, 2100
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Laura Hansen, MD
- Numéro de téléphone: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
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Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Délai: From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Délai: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Délai: From the day of intervention to 12-month follow-up.
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All events will be documented and evaluated.
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From the day of intervention to 12-month follow-up.
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Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Délai: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by three-dimensional photography and software.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Délai: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by ultrasound video sequencing.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in collagen fiber arrangement.
Délai: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Délai: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Advanced Nanostring technology.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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The presence of donor stem cells/DNA
Délai: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Délai: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Evaluated by the development of de novo HLA.
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From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .