Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 25330409
- E-Mail: laura.hansen.01@regionh.dk
Studienorte
-
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East
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Copenhagen, East, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital
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Kontakt:
- Laura Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 25330409
- E-Mail: laura.hansen.01@regionh.dk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
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Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Zeitfenster: From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Zeitfenster: From enrollment to 12-month follow-up.
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The total score from all items, excluding the overall satisfaction
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Zeitfenster: From the day of intervention to 12-month follow-up.
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All events will be documented and evaluated.
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From the day of intervention to 12-month follow-up.
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Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Zeitfenster: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by three-dimensional photography and software.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Zeitfenster: From enrollment to 12-month follow-up.
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Measured by ultrasound video sequencing.
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From enrollment to 12-month follow-up.
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Changes in collagen fiber arrangement.
Zeitfenster: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Zeitfenster: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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Advanced Nanostring technology.
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From baseline biopsies to 12-month biopsies.
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The presence of donor stem cells/DNA
Zeitfenster: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Descriptive assessment of punch biopsies.
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From punch biopsies at 12 months post-intervention.
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Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Zeitfenster: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Evaluated by the development of de novo HLA.
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From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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