Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors. In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring. Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life. We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality. To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials). ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients. Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo). We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure. However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • East
      • Copenhagen, East, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age
  • Males and females
  • Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
  • Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
  • Ability to understand information about the project.

Exclusion Criteria:

  • Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
  • Not being able to participate due to language or other personal issues.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
  • Scar revision surgery within one year in the affected areas.
  • Keloids.
  • Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
  • Penicillin and Streptomycin allergy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas. The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
Lek: Allogeneic adipose-Derived Mesenchymal Stromal Cells
Advanced therapeutic medicinal product
Inny: Cryostor CS10 + Ringers Lactate
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up.
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
From enrollment to 12-month follow-up.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up.
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
From enrollment to 12-month follow-up.
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Ramy czasowe: From the day of intervention to 12-month follow-up.
All events will be documented and evaluated.
From the day of intervention to 12-month follow-up.
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up.
Measured by three-dimensional photography and software.
From enrollment to 12-month follow-up.
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up.
Measured by ultrasound video sequencing.
From enrollment to 12-month follow-up.
Changes in collagen fiber arrangement.
Ramy czasowe: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Descriptive assessment of punch biopsies.
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Ramy czasowe: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
Advanced Nanostring technology.
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
The presence of donor stem cells/DNA
Ramy czasowe: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
Descriptive assessment of punch biopsies.
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Ramy czasowe: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
Evaluated by the development of de novo HLA.
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Københavns Universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScarASC
  • 2024-519160-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlies results in a publication will be shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanka bliznowata

Badania kliniczne na Allogeneic adipose-Derived Mesenchymal Stromal Cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj