Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
2026. június 3. frissítette: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
39
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Hansen, MD
- Telefonszám: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
East
-
Copenhagen, East, Dánia, 2100
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Hansen, MD
- Telefonszám: +45 25330409
- E-mail: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
|
Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Időkeret: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Időkeret: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Időkeret: From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
All events will be documented and evaluated.
|
From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Időkeret: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by three-dimensional photography and software.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Időkeret: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by ultrasound video sequencing.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in collagen fiber arrangement.
Időkeret: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Időkeret: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Advanced Nanostring technology.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
The presence of donor stem cells/DNA
Időkeret: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
|
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Időkeret: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Evaluated by the development of de novo HLA.
|
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .