Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Hansen, MD
- Puhelinnumero: +45 25330409
- Sähköposti: laura.hansen.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
East
-
Copenhagen, East, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Hansen, MD
- Puhelinnumero: +45 25330409
- Sähköposti: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
|
Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Aikaikkuna: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Aikaikkuna: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Aikaikkuna: From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
All events will be documented and evaluated.
|
From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Aikaikkuna: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by three-dimensional photography and software.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Aikaikkuna: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by ultrasound video sequencing.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in collagen fiber arrangement.
Aikaikkuna: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Aikaikkuna: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Advanced Nanostring technology.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
The presence of donor stem cells/DNA
Aikaikkuna: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
|
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Aikaikkuna: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Evaluated by the development of de novo HLA.
|
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .