Scar Remodeling After Burn Injury Using Allogeneic Adipose-derived Stromal Cells (ScarASC)
3 juni 2026 uppdaterad av: Rikke Holmgaard, Rigshospitalet, Denmark
The present project serves to test whether stem cell therapy offers a new treatment option for the scars of burn survivors.
In Denmark, 12.000 people seek medical assistance every year for burn injuries leaving thousands of people with the devastating condition of hypertrophic scarring.
Affected patients experience pain, itching, numbness, and reduced range of motion, which profoundly impact their quality of life.
We hypothesize that adipose-derived stem cells can improve scar quality.
To test this, we have conducted an integrated phase I + II trial (the ScarASC trials).
ScarASC will be the first randomized controlled trial to use stem cells in burn patients.
Two scar areas in each patient will be randomly injected with A) allogeneic adipose-derived stem cells and B) the control medium (placebo).
We maintain a patient-centered scope, with our primary endpoint being a patient-reported outcome measure.
However, we also obtain objective scar assessments using three-dimensional photographs, the scar elevation index, and gene/protein expression regulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 25330409
- E-post: laura.hansen.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
East
-
Copenhagen, East, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Hansen, MD
- Telefonnummer: +45 25330409
- E-post: laura.hansen.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Males and females
- Hypertrophic scars (age of scar > 2 years) after burn injuries on the front thorax or extremities.
- Two uniform 6 cm x 6 cm areas of burn scar tissue on the front thorax or extremities. The scar should be large enough to separate the areas by a minimum of two centimeters.
- Ability to understand information about the project.
Exclusion Criteria:
- Significant comorbidities or lack of cognitive abilities to follow instructions.
- Not being able to participate due to language or other personal issues.
- Pregnancy or breastfeeding
- Current or previous steroid therapy (systemic or local) within one year.
- Scar revision surgery within one year in the affected areas.
- Keloids.
- Active cancer or previous cancer within two years (skin cancers do not apply)
- Penicillin and Streptomycin allergy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: All participants
All participants will receive both interventions (stromal cells (IMP) and placebo) in two separate scar areas.
The treatments are masked and randomly allocated to the two scar areas.
|
Advanced therapeutic medicinal product
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Patient score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Tidsram: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Observer score of the Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0
Tidsram: From enrollment to 12-month follow-up.
|
The total score from all items, excluding the overall satisfaction
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Documentation of any adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), and deaths.
Tidsram: From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
All events will be documented and evaluated.
|
From the day of intervention to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar volume and microstructure in nanocubic meters.
Tidsram: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by three-dimensional photography and software.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in scar elevation index/scar thickness as a ratio and in millimeters.
Tidsram: From enrollment to 12-month follow-up.
|
Measured by ultrasound video sequencing.
|
From enrollment to 12-month follow-up.
|
|
Changes in collagen fiber arrangement.
Tidsram: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
Up- or downregulation of fibrotic, inflammatory, and matrix remodeling biomarkers.
Tidsram: From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
Advanced Nanostring technology.
|
From baseline biopsies to 12-month biopsies.
|
|
The presence of donor stem cells/DNA
Tidsram: From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
Descriptive assessment of punch biopsies.
|
From punch biopsies at 12 months post-intervention.
|
|
Immune response/presence of donor-specific antibodies.
Tidsram: From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Evaluated by the development of de novo HLA.
|
From baseline blood samples to six- and 12-month follow-up blood samples.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Första postat (Faktisk)
9 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ScarASC
- 2024-519160-41-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD that underlies results in a publication will be shared.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .