Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2026年6月8日 更新者：SpyGlass Pharma, Inc.
Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)
The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:
Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?
Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).
Participants will:
- Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
- Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
- Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
- Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sr. Vice President, Clinical Development
- 電話番号：949-284-6904
- メール：clinical@spyglasspharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Pseudophakic or planned removal of cataract
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- History of incisional/refractive corneal surgery
- Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
- History of incisional glaucoma surgery
- Other ocular diseases, pathology, or conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
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実験的：Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
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実験的：Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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実験的：Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
時間枠：Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean IOP (mmHg)
時間枠：Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
時間枠：Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline
時間枠：Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
時間枠：Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Number of additional IOP-lowering medications introduced
時間枠：Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月31日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。