Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
8 июня 2026 г. обновлено: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)
The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:
Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?
Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).
Participants will:
- Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
- Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
- Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
- Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sr. Vice President, Clinical Development
- Номер телефона: 949-284-6904
- Электронная почта: clinical@spyglasspharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Pseudophakic or planned removal of cataract
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- History of incisional/refractive corneal surgery
- Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
- History of incisional glaucoma surgery
- Other ocular diseases, pathology, or conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
|
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
|
|
Экспериментальный: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
|
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
|
|
Экспериментальный: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
|
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
|
|
Экспериментальный: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
|
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Временное ограничение: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
|
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean IOP (mmHg)
Временное ограничение: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
|
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Временное ограничение: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
|
Mean IOP change from Baseline
Временное ограничение: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
|
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Временное ограничение: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Временное ограничение: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGP-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .