Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
8 de junho de 2026 atualizado por: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)
The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:
Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?
Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).
Participants will:
- Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
- Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
- Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
- Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sr. Vice President, Clinical Development
- Número de telefone: 949-284-6904
- E-mail: clinical@spyglasspharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Pseudophakic or planned removal of cataract
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- History of incisional/refractive corneal surgery
- Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
- History of incisional glaucoma surgery
- Other ocular diseases, pathology, or conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Prazo: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mean IOP (mmHg)
Prazo: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Prazo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline
Prazo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Prazo: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Number of additional IOP-lowering medications introduced
Prazo: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGP-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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