Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
8 de junio de 2026 actualizado por: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)
The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:
Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?
Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).
Participants will:
- Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
- Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
- Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
- Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sr. Vice President, Clinical Development
- Número de teléfono: 949-284-6904
- Correo electrónico: clinical@spyglasspharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Pseudophakic or planned removal of cataract
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- History of incisional/refractive corneal surgery
- Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
- History of incisional glaucoma surgery
- Other ocular diseases, pathology, or conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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Experimental: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Periodo de tiempo: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mean IOP (mmHg)
Periodo de tiempo: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Periodo de tiempo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline
Periodo de tiempo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Periodo de tiempo: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Number of additional IOP-lowering medications introduced
Periodo de tiempo: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGP-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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