Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2026년 6월 8일 업데이트: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)
The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:
Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?
Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).
Participants will:
- Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
- Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
- Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
- Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sr. Vice President, Clinical Development
- 전화번호: 949-284-6904
- 이메일: clinical@spyglasspharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Pseudophakic or planned removal of cataract
- Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- History of incisional/refractive corneal surgery
- Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
- History of incisional glaucoma surgery
- Other ocular diseases, pathology, or conditions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
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실험적: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
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실험적: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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실험적: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
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Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
기간: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean IOP (mmHg)
기간: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline (mmHg)
기간: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Mean IOP change from Baseline
기간: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
기간: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
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Number of additional IOP-lowering medications introduced
기간: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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