Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

8 juni 2026 uppdaterad av: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)

The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:

Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?

Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).

Participants will:

  • Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
  • Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
  • Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
  • Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Pseudophakic or planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Läkemedel: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Experimentell: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Läkemedel: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Experimentell: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Läkemedel: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Enhet: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
Experimentell: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Läkemedel: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Enhet: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tidsram: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean IOP (mmHg)
Tidsram: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tidsram: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline
Tidsram: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Tidsram: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Tidsram: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Första postat (Faktisk)

11 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGP-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera