Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

8. juni 2026 opdateret af: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)

The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:

Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?

Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).

Participants will:

  • Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
  • Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
  • Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
  • Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Pseudophakic or planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Medicin: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Eksperimentel: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Medicin: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Eksperimentel: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Medicin: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Enhed: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
Eksperimentel: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Medicin: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Enhed: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tidsramme: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean IOP (mmHg)
Tidsramme: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tidsramme: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline
Tidsramme: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Tidsramme: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Tidsramme: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGP-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner