Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

8 juni 2026 bijgewerkt door: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)

The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:

Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?

Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).

Participants will:

  • Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
  • Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
  • Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
  • Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Pseudophakic or planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Geneesmiddel: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Experimenteel: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Geneesmiddel: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Experimenteel: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Geneesmiddel: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Apparaat: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
Experimenteel: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Geneesmiddel: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Apparaat: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tijdsspanne: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean IOP (mmHg)
Tijdsspanne: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Tijdsspanne: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline
Tijdsspanne: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Tijdsspanne: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Tijdsspanne: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGP-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren