Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)

The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:

Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?

Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).

Participants will:

  • Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
  • Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
  • Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
  • Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Pseudophakic or planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Lääke: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Kokeellinen: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Lääke: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Kokeellinen: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Lääke: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Laite: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
Kokeellinen: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Lääke: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Laite: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Aikaikkuna: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean IOP (mmHg)
Aikaikkuna: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Aikaikkuna: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline
Aikaikkuna: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Aikaikkuna: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Aikaikkuna: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SpyGlass Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGP-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa