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Evaluation of the Safety, Efficacy, Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Diagnosed With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

8 giugno 2026 aggiornato da: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Arm Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dose Response of the Bimatoprost Drug Ring System (BIM-DRS) in Pseudophakic Patients Implanted With a Posterior Chamber Intraocular Lens (PC-IOL) and Diagnosed With Mild to Moderate Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT)

The goal of this clinical trial is to learn if two different doses of the SpyGlass Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS) work to treat adult pseudophakic patients with either glaucoma or ocular hypertension. The main question it aims to answer is:

Does the BIM-DRS lower the pressure inside the eye to treat glaucoma or ocular hypertension?

Researchers will compare two different doses of the BIM-DRS implanted either with a pre-existing commercially available monofocal intraocular lens (IOL) or concurrently with the SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug)).

Participants will:

  • Upon providing informed consent and successfully completing the screening visit, stop taking their IOP lowering medications in the eye to be treated.
  • Complete a baseline visit to further evaluate eligibility in the study eye.
  • Undergo surgery to implant the BIM-DRS (BIM-DRS and SpyGlass IOL for Cohorts 3 and 4). Only one eye of each participant will be treated.
  • Complete post-operative follow-up visits for evaluation at Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36 (last study visit).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Pseudophakic or planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Droga: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Sperimentale: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose and Previously Implanted Commercially Available Monofocal IOL
Droga: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Sperimentale: Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Droga: BIM-DRS Low Dose
Bimatoprost-Drug Ring System Low Dose
Dispositivo: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)
Sperimentale: Bimatoprost-Drug Ring System High Dose with SpyGlass IOL (IOL with silicone pads (no drug))
Droga: BIM-DRS High Dose
Bimatoprost-Drug Ring System High Dose
Dispositivo: SpyGlass IOL with silicone pads (no drug)
SpyGlass Intraocular Lens with silicone pads (no drug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Lasso di tempo: Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.
Postoperative Week 2, Week 6, and Month 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean IOP (mmHg)
Lasso di tempo: Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Week 2, Week 6, and Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline (mmHg)
Lasso di tempo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Mean IOP change from Baseline
Lasso di tempo: Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Time to postoperative introduction of additional IOP-lowering medication
Lasso di tempo: Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Postoperative Day 1, Week 2, Week 6, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number of additional IOP-lowering medications introduced
Lasso di tempo: Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36
Postoperative Months 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGP-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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