A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
2026年8月12日 更新者:Arcus Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
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治療群で指定されているとおりに投与されます
他の名前:
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実験的:Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
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治療群で指定されているとおりに投与されます
他の名前:
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実験的:Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
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治療群で指定されているとおりに投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum observed concentration for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Area under the concentration-time curve for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Lag time (Tlag) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
時間枠:Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠:Up to 43 days
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Up to 43 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Arcus Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月29日
一次修了 (実際)
2026年7月3日
研究の完了 (実際)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2026年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。