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A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants

12 août 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
  • Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
  • Able to swallow multiple tablets.
  • Has adequate peripheral venous access.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
  • Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB521
Expérimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB521
Expérimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB521

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum observed concentration for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Lag time (Tlag) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 43 days
Up to 43 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Première publication (Réel)

11 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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