- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximum observed concentration for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Area under the concentration-time curve for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Lag time (Tlag) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Délai: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 43 days
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Up to 43 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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