- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
2026년 8월 12일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
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처리 암에 지정된대로 투여
다른 이름들:
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실험적: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
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처리 암에 지정된대로 투여
다른 이름들:
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실험적: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
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처리 암에 지정된대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum observed concentration for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Area under the concentration-time curve for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Lag time (Tlag) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
기간: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
기간: Up to 43 days
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Up to 43 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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