- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
|
Annetaan hoitoryhmässä määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
|
Annetaan hoitoryhmässä määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
|
Annetaan hoitoryhmässä määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum observed concentration for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Lag time (Tlag) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Aikaikkuna: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 43 days
|
Up to 43 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .