Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants

11. juni 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
  • Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
  • Able to swallow multiple tablets.
  • Has adequate peripheral venous access.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
  • Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
Medicin: Casdatifan
Administreret som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB521
Eksperimentel: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
Medicin: Casdatifan
Administreret som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB521
Eksperimentel: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
Medicin: Casdatifan
Administreret som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB521

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed concentration for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Lag time (Tlag) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Tidsramme: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 43 days
Up to 43 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casdatifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner